課程目标：

本課程将透徹的(de)講解醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系标準的(de)重點$↓ 難點，使您全面掌握有(yǒu)關ISO 13485的(de)相(xiàng)關要(yào)求，有(yǒu)效的(de)進<<×行(xíng)體(tǐ)系內(nèi)審工(gōng)作(zuò)。提高(gāo)醫 £→★(yī)療器(qì)械生(shēng)産企業(yè)質量管理(lǐ)水(s•™huǐ)平，增強醫(yī)療器(qì)械産品在國(guó)內(nèi)、國(guó)際競争力♣¶↑，促進醫(yī)療器(qì)械行(xíng)業(yè)标準化(huà)管理(lǐ)。

課程收益:

完成課程并通(tōng)過考試的(de)學員(yuán)，将能(néng)夠系統 ♠•地(dì)理(lǐ)解ISO 13485标準條款要(yào)求，掌握實用(yòng)的(de)審核技(jì)巧，提高(gāo)應對(duì∏ ≤)各種挑戰的(de)能(néng)力.

參訓對(duì)象：

從(cóng)事(shì)醫(yī)療器(qì)械及相(xiàng)關行(xíng)業(yè)的♠®(de)工(gōng)作(zuò)人(rén)員• γ(yuán)；在校(xiào)中專、技(≠ε↕>jì)校(xiào)、大(dà)專、院校(xiào)學生(shēng)以及有(y ♦$≠ǒu)興趣者。
授課形式：

講師(shī)采用(yòng)獨特的(de)實踐互動型授課方式，語言風(fēn™↓ g)趣幽默，內(nèi)容貼近(jìn)↔""✘現(xiàn)實，理(lǐ)論結合實踐過渡自(zì)然，能(néng)夠言簡意赅地(dì)引領學員↕π(yuán)思考。

課程介紹

ISO 13485: 2016醫(yī)療器(qì)械質量管理(lǐ)體(tǐ)系內(n☆¥$èi)審員(yuán)課程，将以新舊(jiù)版本對(duì)照(z→✘hào)的(de)方式，解釋每個(gè)條款更改的(de)依據。本課©≈程的(de)設計(jì)緻力于幫助醫(yī)療器 ‍↕<(qì)械行(xíng)業(yè)的(de)從(cóng)業(yè)者，在系統性地(dì)學習 ✔£ε(xí)理(lǐ)解ISO 13485标準知(zhī)識後，提升審核能(néng)力與技(jì)巧，最終順利完成對(du&★"™ì)組織內(nèi)部的(de)質量管理(lǐ)體(tǐ)系的(de)有(yǒu)效性審↔✔核。

課上(shàng)将通(tōng)過對(duì₹→™)各種醫(yī)療器(qì)械産品的(de)流程進行(xín♣∞γg)案例分(fēn)析的(de)方式，來(lái)闡₩™™♠述标準的(de)理(lǐ)解和(hé)技(jì)術(shù)要(yào)求↑∑，并以模拟實戰的(de)形式評點審核技(jì)巧。授課方式新穎、內(nè←∑α✘i)容生(shēng)動，對(duì)企業(yè)的(de)質量戰略提升以♣α及引入新标準具有(yǒu)極大(dà)的₹♥(de)幫助。

*本課程內(nèi)容也(yě)可(kě)以為(wèi)特定組織及其所處"≤環境特别定制(zhì)

課程大(dà)綱：

Ø 解釋ISO 13485質量管理(lǐ)體(tǐ)系标準的(de)架構、範圍以及換版目的(de)

Ø 對(duì)照(zhào)解釋新舊(jiù)版的(&<de)标準條款并開(kāi)展案例分(fēn)析，全面覆 <π☆蓋每個(gè)要(yào)求在現(xiàn)行(xín©♦φβg)條件(jiàn)下(xià)的(de)國(g±≥γuó)際标準和(hé)技(jì)術(shù)指南(nán)

Ø 流程審核介紹（八卦圖）

Ø 執行(xíng)基于過程識别、抽樣和(hé)提問(wèn)的(de)審核♥÷©↔（烏龜圖）

Ø 如(rú)何書(shū)寫簡潔的(de)不(bù)符合項，≠♦"'有(yǒu)效地(dì)報(bào)告審核發現(xi¥αàn)

Ø 糾正措施的(de)原因識别與跟蹤技(jì)巧